宜春市人民医院国家药物临床试验机构接受省药监局日常监督检查

9月23日，江西省药品监督管理局组织由南昌大学药理学院院长夏春华任组长、南昌大学第四附属医院机构办主任陈凯云、南昌市第三人民医院机构办公室主任闵捷、南昌大学第一附院医院伦理办公室主任孙文雄为成员的专家组，对宜春市人民医院国家药物临床试验机构（GCP）开展日常监督检查工作。我院党委书记曹盛生、国家药物临床试验机构主任范惠珍院长、机构副主任彭辉副院长、机构副主任冷辉林副院长、伦理委员会主任委员杨立华书记以及药物临床试验机构办公室、伦理办公室和专业科室研究人员接待专家组一行。

曹盛生书记对专家组一行莅临督查表示热烈欢迎并宣读了承诺书，保证受检资料及数据的真实性、可靠性以及我院对此检查的严肃性和公正性。曹盛生表示医院高度重视此次现场检查，将以此为契机，采纳专家们的宝贵意见，改进薄弱环节，进一步推动我院药物临床试验机构高质量发展。

专家组在听取了GCP机构主任范惠珍院长汇报机构、伦理日常工作开展情况汇报后，对机构办公室、伦理办公室、GCP中心药房、资料档案室和取备案专业科室进行现场实地察看，查阅管理制度、SOP、培训等相关资料，并随机抽查了一项药物临床试验在研项目，通过查看项目原始文件、受试者病历、数据资料等，了解项目运行质量，并在检查中与研究者作了充分交流。

反馈会上，专家组成员对我院药物临床试验机构及伦理委员会日常工作开展情况和专业组建设情况给予了充分肯定并出具了现场检查综合评定意见，反馈了需要改进完善的内容。同时，四位专家分别针对机构、伦理及专业组存在的问题给出了指导性意见建议。专家组组长夏春华指出，我院药物临床试验领导高度重视，团队成员积极性高，临床试验管理较为规范，整个医院在GCP建设、管理、运行中有亮点、有特色，希望通过改进发现的问题，进一步把项目、专业、机构建设得更好。

​最后，曹盛生书记作表态性发言。曹书记表示，首先对检查组一天不辞辛劳，全面细致的检查工作表示感谢，同时感谢专家们的悉心指导及帮助，对检查组提出的问题照单接收，将在今后的工作当中高度重视，认真加以整改。机构将继续努力，向省内同行学习，推动我院药物临床试验工作加快发展，并衷心感谢省局领导和省GCP学会对我院GCP事业的关心和厚爱。（科研处 胡小雄）