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我院骨科某项目接受国家药品监督管理局药物临床试验现场核查

来源:宜春市人民医院 作者: 访问量: 发布日期:2024-05-24 08:55:29

    近日,国家药品监督管理局组织专家对我院骨科专业组开展的《洛索洛芬钠凝胶贴膏项目》进行了药品注册现场数据核查。

    核查首次会议于3月22日上午在我院行政楼七楼中会议室召开。核查组长代表检查组介绍检查组成员,宣读检查通知、检查程序以及检查纪律等。范惠珍院长代表医院致欢迎辞,机构办公室主任胡小雄现场汇报了该临床试验项目的整体实施情况。

    首次会议后,核查专家依据《临床试验数据管理质量核查要点》对该试验项目的实施全流程、试验用药品管理、原始文件溯源等进行了全面、深入、细致地检查。针对核查中专家现场提出的相关问题,试验相关研究人员均给予积极配合及回复。

    在核查反馈会议上,核查组专家对我院药物临床试验工作给予充分肯定,同时对本次数据核查发现的问题进行反馈,并提出建设性意见。范惠珍院长代表医院向核查组专家对我院药物临床试验工作的指导和帮助表示感谢。

    本次核查为我院药物临床试验经历的首次核查,此次现场核查的顺利完成,对推进我院药物临床试验平台建设具有重要意义。医院将根据专家组提出的建议,进一步完善临床试验工作流程,不断提升医院临床试验机构管理能力和临床试验水平,扎实推进医院临床研究工作高质量发展。

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